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分子诊断领域步入快速成长期

时间:2020-01-02

中国1096家分子诊断相关企业中,北京占据228家,并且大量优秀企业汇聚,北京堪称中国分子诊断产业的带头大哥。

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体外诊断行业是医疗器械重要的细分领域,也是投资人关注的重点投资领域之一。预计2019年我国体外诊断市场规模有望达到723亿元人民币,3年间年均复合增长率高达18.7%,呈现稳定高速发展态势。体外诊断按照检测原理主要分为生化诊断、免疫诊断和分子诊断,其中分子诊断细分领域行业目前正处于成长期,临床应用逐步拓展,是体外诊断中最具创新力、增速最快的市场。

中国分子诊断的快速发展,离不开政策的大力扶持。从“十一五”开始,国家自然科学基金支持了关于疾病发生、发展过程中一系列分子靶标的研究。在国家“973”计划专项中,高发疾病的相关临床研究提供部分分子诊断领域创造性攻关,国家“863”计划相关课题则着重分子诊断与疾病的预防及个体化治疗相结合。

在分子诊断领域,伴随诊断在国内发展方兴未艾,已有多个创新产品获批;液体活检和无创癌症早筛尚处于萌芽期,国内企业可积极追赶国外巨头;基因测序仪领域中,Illumina公司一家独大,第三、四代测序技术还未发展成熟。

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伴随诊断是一种与靶向药物相关的体外诊断技术,主要通过测量人体内蛋白、变异基因的表达水平了解不同患者对特定药物的治疗反应,筛选出最合适的用药人群,并有针对性地进行个体化治疗。

CFDA从2007年发布的《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂生产实施细则》、《体外诊断试剂生产企业质量体系开合评定标准》,2009年发布的《体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序》,到2010年发布的《医疗机构ulinchuang基因扩增检测实验室管理办法》,从产品注册申报、生产、质量管理到临床应用都进行了明确规范说明,制定了相关标准和规范,促进了产业健康发展。

伴随诊断也可简单理解为伴随靶向药而展开的诊断。1998年,第一个伴随诊断Her2/neu检测与乳腺癌治疗药物曲妥珠单抗同时获批。目前伴随诊断主要应用于肺癌、结直肠癌等领域。截至2018年4月,已有多种靶向药物的伴随诊断产品被美国食品药品管理局批准用于临床。

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根据英国Visiongain研究所的测算,2021年伴随诊断器材和诊断试验服务市场估值将达到113.6亿美元,年复合增长率为22%。除欧美以外的其他地区占比有望上升,届时中国的市场份额预期可达到6.5%,测算下来中国伴随诊断市场约50亿元。

北京分子诊断产业集群及龙头企业带动效应已经形成,地区汇集了生物芯片、PCR、基因测序等分子诊断核心技术领域领军企业,包括博奥生物、贝瑞和康、安诺优达、诺禾致源、鑫诺美迪等。

高通量测序技术又称下一代测序技术,在检测未知序列、未知突变、高通量多位点检测方面具有优势,与伴随诊断领域常用的基因扩增技术相比,适用于诸如乳腺癌易感基因等有上千个突变位点的靶点检测。NGS作为伴随诊断领域一大研发热点,自2016年以来在美国已有4款产品获批上市。

公司成立于2000年,全球生物芯片领军企业之一。凭借自身国际领先的生物芯片生产、服务技术平台和高标准的质量保证体系,面向“生命科学研究、生物安全监测和健康评价与临床诊断”等领域,主要技术平台有生物芯片、生物仪器和生物自动化、生物信息和软件数据库、生物试剂与耗材、肾功能无检测服务。目前获批上市的分子诊断产品主要集中在遗传性疾病和传染性疾病诊断领域。

我国在NGS的研发上紧随美国的脚步。2018年,燃石医学、诺禾致源、南京世和、艾德生物的NGS伴随诊断产品相继获批,前三家公司的NGS产品均仅适用于非小细胞肺癌,针对EGFR、ALK以及ROS1上的基因突变,而艾德生物获批的伴随诊断产品“人类10基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”在此基础上首次实现了跨癌种检测,纳入了KRAS野生型的检测以应对结直肠癌。

公司成立于2010年,国内基因测序领军企业之一。贝瑞基因在肿瘤分子诊断领域成功推出了国际领先的基于高通量测序技术的昂科益肿瘤分子诊断产品,涉及靶向用药检测、疗效监测、用药监测、肿瘤易感性检测、肿瘤个体化医疗全方位检测,实现肿瘤分子检测的整体覆盖。其中以具有自主知识产权的cSMART技术为核心的无创肿瘤基因检测为临床开启了全新模式。

NGS伴随诊断产品基因突变联合检测试剂盒作为PCR产品的重要补充,主要运用于突变点位较多的基因检测以及肿瘤检测大Panel平台。其成本较高、操作复杂,且存在融合基因阳性检出率低于PCR等技术瓶颈。未来,伴随诊断几个技术平台将持续共存,且现阶段伴随诊断仍将以PCR技术为主导。

公司成立于2011年,国内基因测序领域佼佼者。业务覆盖科技服务、肿瘤基因检测及遗传检测三大领域,为全球研究型大学、科研院所、医院、医药研发企业、农业企业等提供基因测序和生物信息技术支持等服务。肿瘤检测依托完整的分子病理检测平台,面向患者、医院和药企提供精准的实体瘤分子病理检测产品与服务,以深度基因测序和大数据分析解读为核心,持续开发国际领先的肿瘤基因检测产品,提供肿瘤用药指导、动态监测、肿瘤遗传易感基因检测等肿瘤精准治疗解决方案。在遗传检测方面诺禾致源已开发一系列基于二代测序技术的检测服务,包括孕前基因检测,新生儿基因筛查,个人基因组等产品。

基因测序

是一家以心血管分子诊断和高通量基因测序为核心平台,在心血管基因和肿瘤测序方面,公司与美国休斯敦医学中心合作开展心血管疾病易感基因检测,涵盖心肌病、遗传性心律失常、主动脉病、先天性心脏病、家族性高胆固醇血症、结构性心脏疾病等心血管疾病;同时开展肿瘤易感基因检测及用药指导、新生儿遗传代谢疾病基因、乳腺癌、糖尿病等易感基因的检测项目;在分子诊断试剂研发销售方面,与乐普医疗全资子公司北京乐普医疗科技有限责任公司已经联合开发了心血管个体化用药分子诊断试剂(CYP2C19、CYP2C9、VKORC1、ALDH2)雅康博。

1975年诞生的基因测序技术为人们从基因水平上筛查疾病、诊断病因奠定了技术基础。几十年来,基因检测技术不断提高,21世纪初,以罗氏公司的454技术、Illumina公司的Solexa和Hiseq技术以及ABI公司的SOLiD技术为标记的第二代测序技术诞生。第二代测序技术大大降低了测序成本,大幅度提高了测序速度,并且保持了高准确性。在此之前,完成一个人类基因组的测序需要3年时间,而使用第二代测序技术则仅仅需要1周。现在,基因测序的成本已经进一步降低,2014年人类基因组测序成本降至1000美元以下。随着Illumina公司NovaSeq系列测序仪的推出,预计人类基因组测序成本有望进一步降低至约100美元。

公司成立于2012年,专注于新一代基因组学技术在人类医学健康和生命科学研究两大领域的产业化应用。在医学健康领域,安诺优达人类遗传学团队汇集了国内外优秀的基因组学及医学专家,有多学科人才组成的合理技术梯队,并已在生育生殖健康、肿瘤个性化诊疗和基因体检几大方向形成了优秀的产品体系和品牌效应,推出了包括无创产前DNA检测、ctDNA检测、NGS肿瘤个体化用药指导基因检测、血液病基因检测、乳腺癌/卵巢癌基因检测在内的一批优秀的高通量测序临床应用项目。

第三、四代测序技术相对于第二代测序技术而言,在读长和测序速度方面具有较大优势,在通量和准确度上则存在不足。

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