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取消GMP/GSP认证被提上议程,“药品上市许可持有人制度”或取而代之

时间:2020-01-02

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近日,赛柏蓝在第二届中国药品监管科学大会的现场获悉,国家食品药品监督管理总局药化监管司司长丁建华再提“多证合一”,即GMP/GSP证书和生产/经营许可合并,认证将最终取消。

此前持续受业界关注的“取消GMP/GSP认证”被提上日程。日前国家食品药品监督管理总局发布了“《中华人民共和国药品管理法》修订版草案”(下文简称“修订草案”),拟取消GMP/GSP认证,实行药品上市许可持有人制度。而由药品上市许可持有人,对药品安全、有效和质量可控承担法律责任。

其实,在一年之前的首届中国药品监管科学大会,CFDA法制司副司长吴利雅也提到“适当减少行政许可:取消GMP、GSP认证等”。

对此业界看来,GMP、GSP认证取消后,将有可能降低相关企业在申报方面的时间成本,但从长远看来并不是对行业“放松”,未来相关药企有可能面临次数更多且更为严格的检查。 GMP/GSP认证或取消

1取消GMP/GSP吹风4年

取消GMP、GSP认证,这一概念在我国的提出,最高可以追溯到2013年。

早在2013年,国务院办公厅《关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》中,就首次提到两证件合一的概念:

将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

2013年之后,在不同的场合,不同的政府人员口中,这一概念时有出现。

2015年,CFDA食品药品审核查验中心副主任孙京林表示,按照国务院要求,2016年1月1日起,总局将所有GMP认证权限下放到各省局。

GMP认证将来逐步和生产许可相融合,也就是说将来GMP认证可能会取消。

2017年3月,国家有关部门明确停止GMP认证收费。同月,总局相关人士透露:正在修订的《药品管理法》中已有部分内容基本确定,对GMP、GSP、GCP、GLP等不再搞具体认证。

早前,国家局副局长吴浈曾在一次会议中明确表示未来要取消GMP认证,国家局由认证变成监管,即对药企按照GMP标准进行监管。

虽然,目前“取消GMP、GSP认证”,还在政策吹风阶段,但是有两个实操层面的信号,还是表明了这一政策落地的极大可能。

一是、自2016年1月1日起,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品生产企业的药品GMP认证工作,国家食品药品监督管理总局不再受理药品GMP认证申请。

二是、早前,在GMP认证方面,国家已选择了吉林省境内的20 家信息化基础较好的药品生产企业为试点,对其进行不定期的药品生产非现场监管,而不需要进行GMP认证。

在丁建华的报道资料中,有一项是国家各项改革措施相继出台,其中提到全面推行“双随机、一公开”;环保政策对原料药严格要求;GMP和GSP认证收费和检验费取消等,而其中就包括“多证合一”。

据了解,10月23日晚间,CFDA就已经将“修订草案”挂于其官方网站上对外征求意见,并于10月30日结束意见征求。南都记者从修订草案中发现,修正案草案征求意见稿对现行《药品管理法》增加6条,修改9条,删去2条。

2GMP认识误区

在会议现场,丁建华说到GMP实施对制药行业的贡献:

提高了药品质量保证水平;

引导企业结构调整,有25%的无菌药品生产企业整合兼并或退出;

提升该国际市场的竞争力,目前,我国有超过300原料药通过美国FDA备案审查,有超过40个药品获得美国上市许可,有超过200个品牌通过欧盟GMP认证,还有25个原料药、17个制剂和2个疫苗通过世界卫生组织预认证;

在贡献之外,丁建华还说到不少药企对于GMP认证的认识不够全面的问题。

GMP(Good Manufacturing Practice),原意是“操作时的基本要求”,不是最高要求,GMP认证通过不等于药品质量有保证,不等于药品质量合格,不等于企业水平高。

有很多规则比GMP重要,比如完善的质量管理体系、质量意识、风险管理、质量经验,尤其是注册提交的CMC资料对于工艺、处方、原辅料、控制措施等的具体要求。

质量管理要以病人为核心,不是以应对检查、认证、检验、监管为核心,GMP仅仅是质量管理的一小部分内容。

“修订草案”显示,为落实国务院“放管服”要求,食品药品监管总局已按程序,报请取消药物临床试验机构资格认定、药品生产质量管理规范认证和药品经营质量管理规范认证3项行政审批事项。

3取消GMP/GSP认证,拥抱高频检查

在过去的2016年,据统计,全国共有162家药企170张GMP证书被收回,有些药企还被收回了不止一张。

此外,这个数值与2015年的有140家药企144张GMP证书被收回,有了很明显的提升。

对于药企来说,获得GMP认证的艰难,GMP认证被收回的心惊,都可算是“苦其心志,磨其筋骨”了,那是不是取消了GMP认证,药企就可以高枕无忧睡大觉了呢?

根据赛柏蓝在大会现场获得的信息,答案全不是如此。

丁建华在现场提出了未来药品检查工作从认证到检查的四个转变:

检查频次不仅会上升,检查方法也会更加多样:

4GMP 取消有人存疑

风吹了一阵又一阵,但还是有部分业内人士认为,GMP认证有多方面的重要意义,难以取消:

“是药三分毒”,药品上市前需要生产和销售管理;

自1967年,WHO起草GMP,直到2009年,GMP仍然是WHO认可的国际会范;

除了FDA外,许多西方发达国家,如英国、意大利、奥地利、瑞士、瑞典、丹麦、挪威、冰岛、芬兰等,均在上世纪70年代就制定并推行了适合本国国情的GMP;

GMP是药品进入国际市场的前提条件,WHO的《国际贸易中药品质量认证制度》明确规定:出口药品的生产企业必须提供有关生产和监控条件,说明生产系统按GMP的规定进行。

GMP认证取消与否,还需要时间去给出答案,不知道各位看官怎么看呢?

实际上,此前业界一直流传“GMP、GSP认证制度将会被取消”的声音。9月24日,在北京召开的“2017中国医药(27.170, -0.40, -1.45%)企业家科学家投资家大会”上,CFDA监管司司长丁建华就透露,GMP、GSP认证都会取消,而这个消息也在此次“修订草案”中被坐实。

在GMP、GSP认证拟被取消后,代之的为“全面实施药品上市许可持有人制度”,在“修订草案”中,CFDA总结了药品上市许可持有人制度试点经验,将这一制度全方位整合入其中。根据CFDA在“修订草案”中的解释,上市许可持有人将对药品安全、有效和质量可控承担法律责任。 取消GMP/GSP认证并非“放松”

对此,记者采访国内部分药品生产内部人士,他们均认为,取消GMP认证后,将一定程度上减少药品生产企业的行政生产成本,但取消GMP这种事前认证制度后,对于药品生产企业未必是一种“放松”。“当然对于遵守GMP标准的大型药企而言,取消认证更加多是一种利好”。

同样地,“不是放松”的声音是部分药品经营企业的共识。金康大药房董事长郑浩涛在接受南都记者采访时认为,取消药品GSP认证,并不是放松,对从严执行的企业来说是利好。

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